Vyhláška č. 195/2005 Sb. kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče
PŘEDPIS BYL ZRUŠEN 01.10.2012
| se změnami: | zrušeno 306/2012 Sb. |
| uveřejněno v: | č. 71/2005 Sbírky zákonů na straně 3814 |
| schváleno: | 18.05.2005 |
| účinnost od: | 01.07.2005 |
| zrušeno: | 01.10.2012 |
| [Textová verze] [PDF verze (1066 kB)] |
195/2005 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 18. května 2005,
kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních
onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a
ústavů sociální péče
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 108 odst. 1 zákona č.
258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č.
274/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 16 odst. 2 písm. b), §
17 odst. 1, § 17 odst. 5, § 18 odst. 1, § 20 písm. a), § 45 odst. 3, §
62 odst. 1, § 62 odst. 4 písm. a) a b), § 70 odst. 1, § 72 odst. 1
písm. a):
ČÁST PRVNÍ
PŘEDCHÁZENÍ VZNIKU A ŠÍŘENÍ INFEKČNÍCH ONEMOCNĚNÍ
§ 1
Způsob a rozsah hlášení infekčních onemocnění s výjimkou nemocničních
nákaz
(K § 62 odst. 1 zákona)
(1) Hlášení
a) nově zjištěných onemocnění, včetně podezření nebo recidiv
tuberkulózy či jiných mykobakterióz, o úmrtí na tuberkulózu osob
neevidovaných ve skupině aktivní tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy
(dále jen "tuberkulóza nebo jiná mykobakterióza podléhající hlášení") a
o zjištění tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy u osob neevidovaných ve
skupině aktivní tuberkulózy, které zemřely z jiné příčiny, se podává na
formuláři označeném "Povinné hlášení tuberkulózy a ostatních
mykobakterióz" - SEVT 011 3;
b) u osob dispenzarizovaných ve skupině aktivní tuberkulózy se podává
jednou ročně na formuláři označeném "Kontrolní hlášení tuberkulózy a
ostatních mykobakterióz" - SEVT 012 3; tento formulář se použije i při
zjištění úmrtí osoby dispenzarizované ve skupině aktivní tuberkulózy a
dále při zjištění, že osoba dispenzarizovaná v uvedené skupině aktivní
tuberkulózu nebo mykobakteriózu nemá, a po přeřazení takové osoby do
skupiny inaktivní tuberkulózy;
c) u osob zařazených do skupiny aktivní tuberkulózy a jiných
mykobakterióz podléhajících hlášení o změně příjmení, rodného čísla a
dispenzarizujícího zařízení se podává na formuláři označeném "Hlášení o
změně údajů u osob v Registru tuberkulózy" - SEVT 013 2;
d) pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření se podává na
formuláři označeném "Hlášení pozitivního výsledku mykobakteriologického
vyšetření" uvedeném v příloze č. 5;
e) o pohlavní nemoci, včetně podezření na takové onemocnění
(příjice/syfilis/, kapavka/gonorrhoea/, měkký vřed /ulcus molle/,
čtvrtá pohlavní nemoc/Lymphogranuloma venereum/, Granuloma
venereum/Donovanosis/ a pohlavní nemoci, vyvolané původci virových
akantomů) a o úmrtí a podezření z úmrtí na ni se podává na formuláři
označeném "Hlášení pohlavní nemoci" - SEVT 017 2;
f) o podezření, výskytu nebo úmrtí na ostatní infekční onemocnění, s
výjimkou infekčních onemocnění uvedených v příloze č. 1, se podává na
formuláři označeném "Hlášení přenosné nemoci" - SEVT 14 7900;
g) infekčních onemocnění jsou podávána osobou poskytující péči
příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví a příslušnému lékaři, který
nemocného registruje. Registrující lékař tyto skutečnosti eviduje.
Hlášení se provádí na výše uvedených formulářích.
(2) Dispenzarizujícím zařízením se rozumí zdravotnické zařízení, které
sleduje zdravotní stav fyzických osob za účelem předcházení nebo
odstraňování příčin zhoršení zdravotního stavu nebo funkcí jednotlivých
orgánů a systémů.
(3) V případě nebezpečí dalšího epidemického šíření infekčního
onemocnění uvedeného v odstavci 1 hlášení podává osoba poskytující péči
okamžitě telefonicky nebo faxem nebo elektronickou poštou příslušnému
orgánu ochrany veřejného zdraví a následně ho potvrzuje na předepsaném
formuláři. Stejným způsobem se hlášení podává v případě podezření z
nákazy nebo onemocnění žlutou zimnicí, cholerou, morem, skvrnivkou,
hemoragickými horečkami Ebola, Marburg a Lassa a dalšími stejně
závažnými infekčními onemocněními.
(4) Infekční onemocnění uvedená v příloze č. 1 se hlásí až při jejich
hromadném výskytu. Hlášení se podává okamžitě telefonicky a následně
bez zbytečného prodlení se potvrdí faxem nebo i elektronickou poštou.
§ 2
Způsob hlášení nemocničních nákaz
[K § 16 odst. 2 písm. b) zákona]
Hlášení hromadného výskytu nemocniční nákazy a nemocniční nákazy, která
vedla k těžkému poškození zdraví nebo k úmrtí, se podává okamžitě, a to
zpravidla telefonicky nebo faxem nebo elektronickou poštou příslušnému
orgánu ochrany veřejného zdraví a následně se potvrzuje na formuláři
označeném "Hlášení infekční nemoci".
§ 3
Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na
lůžkových odděleních nemocnic nebo léčebných ústavů a u nemocí, jejichž
léčení je povinné
(K § 45 odst. 3 a § 70 odst. 1 zákona)
Seznam infekčních onemocnění, při jejichž výskytu musí být vždy
nařízena izolace a léčení na infekčním oddělení, popřípadě oddělení
tuberkulózy nebo venerologickém oddělení nemocnice, a jejichž léčení
jsou fyzické osoby povinny se podrobit, je uveden v příloze č. 2.
§ 4
Lékařské prohlídky u fyzických osob vykonávajících činnosti
epidemiologicky závažné
[K § 20 písm. a) zákona]
Fyzická osoba vykonávající činnosti epidemiologicky závažné se podrobí
lékařským prohlídkám a vyšetřením,
a) je-li postižena průjmovým, hnisavým nebo horečnatým onemocněním nebo
jiným infekčním onemocněním anebo je-li podezřelá z nákazy^1), nebo
b) pokud byla v epidemiologicky významném kontaktu s nemocným s
průjmovým onemocněním, virovou hepatitidou nebo jiným závažným
infekčním onemocněním na pracovišti, v domácnosti nebo v místě pobytu
fyzické osoby vykonávající činnosti epidemiologicky závažné.
§ 5
Zásady pro odběr a vyšetření biologického materiálu a náležitosti
žádanky
[K § 62 odst. 4 písm. a) a b) zákona]
(1) Při odběru biologického materiálu a jeho vyšetření se postupuje
podle těchto hygienických požadavků:
a) odběry biologického materiálu ve zdravotnickém zařízení lze provádět
pouze v příjmové místnosti nebo výjimečně v prostoru, který splňuje
základní hygienické požadavky pro odběr biologického materiálu,
b) biologický materiál se odebírá s ohledem na patogenezi infekčního
onemocnění,
c) ke stanovení diagnózy se materiál odebírá zpravidla v akutním stadiu
infekčního onemocnění; v případě sérologických vyšetření se odebere
ještě druhý vzorek za dva až tři týdny po odběru prvního vzorku, jinak
podle potřeby,
d) biologický materiál se odebírá zpravidla před zahájením léčby
chemoterapeutiky nebo antibiotiky,
e) k odběru se používají pouze sterilní nástroje, sterilní pomůcky a
jednorázové rukavice, a to vždy pouze pro jednu ošetřovanou fyzickou
osobu; rukavice musí být latexové nebo vinylové, které splňují
požadavky zvláštního právního předpisu^2); prostupnost rukavic musí
odpovídat jejich použití a míře rizika biologických činitelů, síla
jejich stěny nesmí výrazně omezit citlivost rukou,
f) biologický materiál je nutno ukládat do standardizovaných nádob a do
dekontaminovatelných přepravek,
g) okamžitě po odběru se biologický materiál transportuje tak, aby
nedošlo k jeho znehodnocení fyzikálními vlivy a k ohrožení fyzických
osob.
(2) Hlášení o laboratorním nálezu se podává okamžitě lékaři
zdravotnického zařízení, který biologický materiál k vyšetření odeslal.
Pozitivní laboratorní nález potvrzující infekční etiologii hlásí
laboratoř příslušnému orgánu ochrany veřejného zdraví podle místa, kde
se pacient nachází.
(3) Žádanka o vyšetření biologického materiálu musí obsahovat jméno,
příjmení, rodné číslo a datum narození vyšetřované osoby, které nebylo
přiděleno rodné číslo, adresu místa pobytu vyšetřované osoby v České
republice, identifikační číslo zdravotnického zařízení a jeho adresu,
jmenovku, podpis a telefonní číslo lékaře žádajícího o vyšetření
biologického materiálu, název zdravotní pojišťovny vyšetřované fyzické
osoby, druh materiálu, datum a hodinu odběru, datum prvních příznaků
infekčního onemocnění, druh antibiotické terapie a její začátek,
klinickou diagnózu a požadovaný druh vyšetření. Během transportu nesmí
dojít ke kontaminaci žádanky přepravovaným biologickým materiálem.
§ 6
Požadavky na umístění a přístrojové a materiálové vybavení laboratoře
provádějící laboratorní vyšetření na virus lidského imunodeficitu
[K § 72 odst. 1 písm. a) zákona]
(1) Pro detekci antigenů a protilátek proti viru lidského imunodeficitu
při použití standardních laboratorních metod se laboratoř vybavuje
certifikovanými potřebnými laboratorními přístroji a pomůckami.
(2) Transfúzní oddělení provádějí u dárců krve všechny povinné
sérologické testy v jednom testovacím zařízení ve společné vyšetřovací
laboratoři.
ČÁST DRUHÁ
HYGIENICKÉ POŽADAVKY NA PROVOZ ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ A ÚSTAVŮ
SOCIÁLNÍ PÉČE
§ 7
Příjem a ošetřování fyzických osob ve zdravotnických zařízeních a
ústavech sociální péče
(K § 17 odst. 1 zákona)
(1) Příjem a ošetřování fyzických osob ve zdravotnických zařízeních
nebo ústavech sociální péče, jejich vyšetření a zajištění životních
funkcí kanylací a katetrizací lze provádět pouze v příjmové místnosti
nebo výjimečně v prostoru, který splňuje základní hygienické požadavky
pro odběr biologického materiálu.
(2) V anamnéze přijímající lékař lůžkového zdravotnického zařízení nebo
ústavu sociální péče zaznamenává důležitá anamnestická data pro možný
vznik nemocniční nákazy, včetně zjištění cestovní a epidemiologické
anamnézy a popřípadě provádí příslušná vyšetření i s ohledem na celkový
zdravotní stav fyzické osoby. Lékař dále provádí klinické a sérologické
vyšetření na příjici s použitím jedné nespecifické a jedné specifické
reakce u všech těhotných žen ve třetím a sedmém měsíci těhotenství, u
pupečníkové krve každého novorozence, u každé ženy před provedením
interrupce a u všech osob ve věku 15 až 65 let přijímaných k první
hospitalizaci na oddělení dermatovenerologické a u osob ve věku 15 až
65 let přijímaných na jiná oddělení, pokud to lékař považuje za
odůvodněné. Při příjmu drogově závislých osob k detoxikaci do lůžkových
zdravotnických zařízení se provede vyšetření základních markerů
virových hepatitid. Pokud je s ohledem na zdravotní stav fyzické osoby
přijetí nezbytné při podezření na počínající infekční onemocnění, je
třeba provést izolační a bariérová opatření, popřípadě přijímající
lékař zajistí přeložení na příslušné oddělení. Obdobná povinnost platí
i pro ordinace praktických lékařů, odborných lékařů a poradny v
ambulantních zařízeních. U dětí se zjišťuje, která infekční onemocnění
prodělaly a zda jsou řádně očkovány.
(3) Fyzické osoby se umisťují v zařízení léčebně preventivní péče
především podle zdravotního stavu a způsobu nebo rozsahu zdravotní péče
při zvážení a realizaci epidemiologických hledisek.
(4) Oděv a obuv fyzických osob se ukládají v centrální šatně, popřípadě
ve skříních v pokojích nebo do skříní v prostorách k tomu určených. Na
pracovištích intenzivní péče nelze ve skříních v pokojích ukládat oděv
a obuv pacientů.
(5) Při příjmu a ošetřování pacientů ve zdravotnických zařízeních musí
být dodrženy tyto hygienické požadavky:
a) zdravotničtí pracovníci nosí čisté osobní ochranné prostředky
vyčleněné pouze pro vlastní oddělení; při práci na jiném pracovišti
používají jen ochranné prostředky tohoto pracoviště, přičemž
pracovištěm se rozumí organizační útvar a oddělením užší či speciální
část pracoviště; zdravotničtí pracovníci v operačních provozech a v
lůžkových částech zdravotnických zařízení se musí zdržet nošení šperků,
hodinek a umělých nehtů na rukou;
b) k vyšetřování a léčení mohou zdravotničtí pracovníci přistupovat až
po umytí rukou; dezinfekci rukou musí provést vždy po zdravotnických
výkonech u fyzických osob, po manipulaci s biologickým materiálem a
použitým prádlem a vždy před každým parenterálním výkonem a vždy při
uplatňování bariérového ošetřovacího režimu k zabránění vzniku
nemocničních nákaz; k utírání rukou se musí používat jednorázový
materiál, který je uložen v krytých zásobnících;
c) při ošetřování fyzických osob musí zdravotničtí pracovníci využívat
bariérové ošetřovací techniky na všech pracovištích, zejména na
pracovištích neodkladné a intenzivní péče; pacientům v lůžkových
zdravotnických zařízeních musí být individualizovány všechny pomůcky
pro osobní hygienu a dále teploměry, mísy a další pomůcky, které musí
být pro pacienta po celou dobu pobytu totožné;
d) k parenterálním zákrokům musí zdravotničtí pracovníci používat pouze
sterilní nástroje a sterilní pomůcky; u endoskopů a jiných optických
přístrojů musí zajistit alespoň vyšší stupeň dezinfekce s následným
oplachem sterilní vodou; pro digestivní endoskopy (kromě operačních)
musí zajistit dvoustupňovou dezinfekci s následným oplachem čištěnou
vodou (Aqua purificata)^3); pro každého pacienta je nutno používat vždy
samostatnou sterilní jehlu a sterilní stříkačku;
e) pro operační výkony musí zdravotničtí pracovníci používat sterilní
ochranný oděv, obuv vyčleněnou pouze pro dané pracoviště a sterilní
pomůcky (jednorázové nebo pomůcky klasické k opakované sterilizaci) a
dodržovat zásady asepse; u ostatních výkonů, při kterých je porušována
nebo již porušena integrita kůže a sliznic, provedena komunikace s
tělesnými dutinami, popřípadě nefyziologický vstup do organizmu, se
ochranné pomůcky volí ve vztahu k výkonu, zátěži a riziku pro pacienta;
ochranné pomůcky musí být individualizovány pro každou osobu a je nutno
je odkládat ihned po výkonu;
f) použité nástroje a pomůcky kontaminované biologickým materiálem
nesmí zdravotničtí pracovníci čistit bez předchozí dekontaminace
dezinfekčními přípravky zaručujícími virucidní účinek; jednorázové
stříkačky a jehly se likvidují bez ručního oddělování; k oddělení jehly
od stříkačky může sloužit speciální pomůcka nebo přístroj, který
eliminuje riziko, pro které je zákaz ručního oddělování důvodný s
výjimkou aplikační pistole, jejíž použití se řídí návodem výrobce.
Vracení krytů na použité jehly je nepřípustné;
g) je nutno předcházet nemocničním nákazám dodržováním veškerých
existujících opatření proti šíření infekčních onemocnění, a tím
zbytečným prodlužováním hospitalizace; u osob je nutno zajistit
dostatečnou podporu oxidace tkání, cirkulace a výživy tkání;
h) zvýšená pozornost musí být věnována fyzickým osobám s rizikovými
faktory, jako jsou například imunodeficience, invazivní výkony,
operace, řízené dýchání, hemoperfuze, hemodialýza, diabetes mellitus,
zhoubný novotvar, věk nad 60 let, kardiovaskulární onemocnění a
obezita;
i) musí být zajištěn dohled nad dodržováním zásad osobní hygieny u
umístěných fyzických osob; před výkony a operacemi a i po nich musí být
zajištěna řádná hygienická očista. Pobyt a pohyb osob ve zdravotnických
zařízeních a v ústavech sociální péče musí být zabezpečen i z
protiepidemického hlediska, a to odděleným umístěním fyzických osob
podle rizika vzniku, popřípadě přenosu nákazy;
j) návštěvy u pacientů musí být řízeny s ohledem na provoz, charakter
oddělení a stav pacienta v době, kterou určí lékař. Na pracovištích
intenzivní péče, chirurgických a gynekologicko-porodnických se
neumisťují květiny; návštěvy používají ochranný oděv při vstupu na
oddělení intenzivní péče nebo anestezioresuscitační oddělení;
k) při manipulaci se stravou a při její přípravě se postupuje podle
zvláštního právního předpisu^4);
l) u novorozence musí být v rámci poskytované péče provedena řádná
kredeizace.
(6) Při příjmu a ošetřování osob v ústavech sociální péče se postupuje
obdobně jako při příjmu a ošetřování osob ve zdravotnických zařízeních,
s výjimkou postupů uvedených v odstavci 5 písm. a), c), e), g), j) a
l).
§ 8
Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, dezinfekce
(K § 17 odst. 1 a 5 zákona)
(1) Ke sterilizaci, vyššímu stupni dezinfekce a k dezinfekci se
používají postupy a způsoby, včetně jejich kontroly, uvedené v příloze
č. 3.
(2) Opakovaně používané zdravotnické prostředky se čistí, dezinfikují a
sterilizují podle návodu výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí
opakovaně používat ani opakovaně sterilizovat.
§ 9
Manipulace s prádlem
(K § 18 odst. 1 zákona)
(1) Výměna lůžkovin se provádí podle potřeby, nejméně jednou týdně,
vždy po kontaminaci a po operačním výkonu, popřípadě převazu a po
propuštění nebo přeložení pacienta.
(2) Ve zdravotnických zařízeních se na pokrytí vyšetřovacích stolů a
lehátek, kde dochází ke styku s obnaženou částí těla pacienta, používá
jednorázový materiál, který je měněn po každém pacientovi.
(3) Způsob ukládání prádla z provozu zdravotnických zařízení nebo
ústavů sociální péče, jeho převážení, praní a zacházení s ním, jakož i
vybavení prádelny stanoví příloha č. 4 této vyhlášky.
(4) Stejný režim manipulace s prádlem ze zdravotnických zařízení platí
i pro provozovny pro příjem prádla.
§ 10
Úklid prostor zařízení léčebně preventivní péče a ústavů sociální péče
(K § 17 odst. 1 zákona)
(1) Úklid všech prostor zařízení léčebně preventivní péče a ústavů
sociální péče se provádí denně na vlhko. Tomuto způsobu úklidu musí
odpovídat podlahová krytina. Na operačních a zákrokových sálech, kde
jsou prováděny invazivní výkony, se úklid provádí vždy před začátkem
operačního programu a vždy po každém pacientovi. Na pracovištích
intenzivní péče, v místnostech, kde je prováděn odběr biologického
materiálu, v laboratořích a dětských odděleních všech typů se úklid
provádí třikrát denně. V případě úklidu prováděného úklidovými firmami
ve zdravotnických zařízeních postupuje pověřený odpovědný zdravotnický
pracovník podle příslušné smlouvy. Technologické postupy úklidu tvoří
nedílnou součást provozního řádu.
(2) Na standardních odděleních lze při úklidu používat běžné detergenty
(čisticí prostředky). V provozech intenzivní péče, na operačních a
zákrokových sálech, na chirurgických a infekčních pracovištích, v
laboratořích a tam, kde je prováděn odběr biologického materiálu a
invazivní výkony, na záchodech a v koupelnách a na dalších pracovištích
stanovených provozním řádem^5) se používají běžné detergenty a
dezinfekční přípravky s virucidním účinkem.
(3) Každé pracoviště má vyčleněny podle účelu použití vlastní úklidové
pomůcky nebo úklidové stroje, výjimkou jsou pouze standardní ambulantní
a lůžková oddělení stejného typu a charakteru skladby fyzických osob.
(4) Při kontaminaci prostor a ploch biologickým materiálem se provede
okamžitá dekontaminace potřísněného místa překrytím mulem nebo
papírovou vatou navlhčenou účinným dezinfekčním roztokem, zasypáním
absorpčními granulemi apod., po expozici se očistí obvyklým způsobem.
Použité postele a matrace jsou dezinfikovány buď v pokoji omytím
dezinfekčním prostředkem nebo dekontaminovány v centrální úpravně lůžek
po každém propuštění pacienta.
(5) Veškerý odpad se odstraňuje denně, odpad vznikající u lůžka
pacienta bezprostředně. Nebezpečný odpad^6) se ukládá do oddělených
krytých nádob, nejlépe spalitelných, popřípadě do uzavíratelných obalů.
Drobný odpad, včetně jednorázových jehel, se ukládá do pevnostěnných,
uzavíratelných a spalitelných obalů bez další manipulace. Maximální
doba mezi shromážděním odpadu a konečným odstraněním odpadu je v zimním
období 72 hodin a v letním období 48 hodin. V případě delších intervalů
odvozů ke konečnému odstranění musí být odpad ze zdravotnických
zařízení skladován při nízkých teplotách ve skladu k tomuto účelu
zřízeném. Teplota pro skladování anatomického a infekčního odpadu nesmí
překročit rozmezí mezi 3 - 8 st.C. Vysoce infekční odpad musí být
likvidován v přímé návaznosti na vznik odpadu certifikovaným
technologickým zařízením.
(6) Biologický odpad^7), například odejmuté části orgánů, amputované
části končetin, žlázy s vnitřní sekrecí a některé sekrety a exkrety,
například žaludeční a střevní šťávy, obsah biliodigestivních a
enterokutánních píštělí a jiných substancí, se ukládá jako nebezpečný
odpad.
(7) Malování místností ve zdravotnických zařízeních se provádí podle
charakteru činnosti; zákrokové a operační sály, jednotky intenzivní
péče, odběrové místnosti, laboratoře, infekční oddělení, dětská a
novorozenecká oddělení se malují jedenkrát ročně, ostatní jedenkrát za
dva roky. Malování místnosti se ve zdravotnických zařízeních provádí
vždy dojde-li ke kontaminaci stěn a stropů biologickým materiálem. V
objektech zdravotnického zařízení, popřípadě jeho organizačních či
provozních složkách, pro které byl samostatně zpracován a schválen
provozní řád^5), se nesmějí za provozu provádět stavební práce. Tento
zákaz se vztahuje ve stejném rozsahu na ústavy sociální péče.
(8) Ve vozidlech zdravotnické záchranné služby a vozidlech dopravy
nemocných a raněných se provádí úklid a dezinfekce před zařazením do
služby, jedenkrát denně v kabině řidiče a v prostoru pro pacienta. V
případě potřísnění sanitního vozidla biologickým materiálem se provede
vždy dezinfekce a mechanická očista před dalším převozem.
(9) Ve vozidlech pro přepravu nemocných stižených přenosnými nemocemi
se kabina řidiče dezinfikuje jedenkrát denně a prostor pro pacienta po
každém převozu dezinfekčním přípravkem se širokým spektrem účinnosti.
(10) S ohledem na možné šíření infekčních nemocí provádějí zdravotnická
zařízení běžnou ochrannou dezinsekci a deratizaci, jejíž frekvence je
stanovena v provozním řádu^5).
ČÁST TŘETÍ
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
§ 11
Zrušuje se vyhláška č. 440/2000 Sb., kterou se upravují podmínky
předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické
požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče.
§ 12
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2005.
Ministryně:
doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.
Příl.1
Seznam infekčních nemocí, které se hlásí orgánu ochrany veřejného
zdraví až při hromadném výskytu
1. Akutní respirační onemocnění (například dg. J00, J03, J04-J06,
J10-J18, J20-J22)^x)
2. Konjunktivitida (například dg. H10, B30)^x)
3. Mastitida (například dg. 091)^x)
4. Kožní zánětlivá infekční a mykotická onemocnění (například dg.
L00-L08, B00, B07, B08, B09, B35-B37)^x)
5. Stomatitida (například dg. K05, K12)^x)
6. Zavšivení (například dg. B85)^x)
Příl.2
Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na
lůžkových odděleních nemocnic nebo léčebných ústavů a u nemocí, jejichž
léčení je povinné
1. Akutní virové záněty jater
2. Antrax
3. Dengue
4. Hemoragické horečky
5. Cholera
6. Infekce CNS mezilidsky přenosné
7. Mor
8. Paratyfus
9. Syfilis v I. a II. stadiu
10. Přenosná dětská obrna
11. Pertuse v akutním stadiu
12. Ricketsiózy
13. SARS a febrilní stavy nezjištěné etiologie s pozitivní cestovní
anamnézou
14. Spalničky
15. Trachom
16. Tuberkulóza
17. Tyfus břišní
18. Úplavice amébová
19. Úplavice bacilární v akutním stadiu onemocnění^*
20. Záškrt
21. Další infekce podléhající hlášení Světové zdravotnické organizaci
Příl.3
Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce,
způsoby dezinfekce a její kontroly
A. STERILIZACE
Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k
předsterilizační přípravě se používají v souladu s návodem výrobce.
Nedílnou součástí sterilizace jsou předsterilizační příprava předmětů,
kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu,
monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními
přístroji zabudovanými ve sterilizátoru a kontrola účinnosti
sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory. Každý
sterilizační cyklus se dokumentuje.
Za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem sterilizačního
přístroje odpovídá provozovatel. Technická kontrola sterilizačních
přístrojů se provádí v rozsahu stanoveném výrobcem, u starých přístrojů
bez technické dokumentace 1x ročně. Sterilizaci provádějí proškolení
zdravotničtí pracovníci. Na centrální sterilizaci zodpovídá za provoz a
kvalitu zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační
studium^8) nebo certifikační kurz, event. jiný zaškolený zdravotnický
pracovník lékařského oboru.
Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický
servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci.
I. Předsterilizační příprava
Předsterilizační příprava je soubor činností, předcházející vlastní
sterilizaci, jehož výsledkem je čistý, suchý, funkční a zabalený
zdravotnický prostředek určený ke sterilizaci. Všechny použité nástroje
a pomůcky se považují za kontaminované. Jsou-li určeny k opakovanému
použití, dekontaminují se ihned po použití v myčkách nebo ručně.
V myčkách probíhá očista v kyselém, alkalickém nebo enzymatickém
prostředku. Dezinfekce je provedena termicky při teplotě 90 st. C a
vyšší po dobu 10 minut nebo termochemicky s použitím předepsaného
dezinfekčního prostředku při teplotě 60 st. C po dobu 20 minut. Pokud
se prokáže účinnost a vhodnost jiných parametrů pro provoz myček,
používají se za podmínek stanovených orgány ochrany veřejného zdraví.
Průběžná kontrola účinnosti mycího a dezinfekčního procesu v myčkách se
provádí pravidelně pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo
bioindikátorů, dle návodu výrobce, minimálně jedenkrát týdně. Obsluha
myčky na ukazatelích sleduje, zda mycí a dezinfekční cyklus probíhá dle
zvoleného programu.
Ruční mytí nástrojů a pomůcek probíhá až po jejich dezinfekci v
prostředku s virucidní účinností.
Přípravky a postupy pro dezinfekci a mytí se volí tak, aby
nepoškozovaly ošetřovaný materiál.
Oplach vodou odstraní případná rezidua použitých látek.
Čištění ultrazvukem frekvence 35 kHz se používá k doplnění očisty po
předchozím ručním nebo strojovém mytí a dezinfekci. Po provedeném mytí
se nástroje nebo pomůcky před zabalením důkladně osuší, pak prohlédnou
a poškozené vyřadí. Řádné vysušení je důležitým předpokladem
požadovaného účinku každého sterilizačního způsobu.
Poslední fází předsterilizační přípravy je vložení předmětů určených ke
sterilizaci do vhodných obalů, které je chrání před mikrobiální
kontaminací po sterilizaci. Materiál se do sterilizační komory ukládá
tak, aby se umožnilo co nejsnazší pronikání sterilizačního média. Při
sterilizaci se komora zaplňuje pouze do 3/4 objemu a materiál se ukládá
tak, aby se nedotýkal stěn. Plnění je shodné pro všechny typy
sterilizace.
II. Způsoby sterilizace
Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze
sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické
prostředky.^9)
Sterilizační jednotka (STJ) je kvádr o rozměrech 300 mm x 300 mm x 600
mm.
Tlakem [kPa, bar] se rozumí tlak absolutní, vztažený k vakuu (tj.
normální atmosférický tlak činí 100 kPa, 1 bar).
Sytá pára je vodní pára, jejíž teplota a tlak přesně odpovídají křivce
sytosti páry.
II.1. Fyzikální sterilizace
II.1.1.
Sterilizace vlhkým teplem (sytou vodní parou) v parních přístrojích je
vhodná pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky,
textilu, gumy plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům
sterilizace:
----------------------------------------------------------------------------------------------
Jmenovitá Tlak Přetlak Doba Poznámka
sterilizační (zaokrouhleno) (zaokrouhleno) sterilizační
teplota expozice
(teplota syté
vodní páry)
----------------------------------------------------------------------------------------------
st. C kPa bar kPa bar min
----------------------------------------------------------------------------------------------
121 205 2,05 105 1,05 20
----------------------------------------------------------------------------------------------
134 304 3,04 204 2,04 4 Pouze pro nebalené kovové
nástrojek okamžitému použití
sterilizované v přístrojích,
kde se provádí vakuový a BD
test a které dosahují ve fázi
odvzdušňování tlaku alespoň
13 kPa.
Nepoužívá se v CS a SC.
----------------------------------------------------------------------------------------------
134 304 3,04 204 2,04 7 Pouze v přístrojích, kde se
provádí vakuový a BD test
a které dosahují ve fázi
odvzdušňování tlaku alespoň
13 kPa.
----------------------------------------------------------------------------------------------
134 304 3,04 204 2,04 10
----------------------------------------------------------------------------------------------
134 304 3,04 204 2,04 60 Pro inaktivaci prionů
ve spojení s alkalickým
mytím
*
----------------------------------------------------------------------------------------------
*
Nástroje, které byly v kontaktu s tkáněmi pacientů s prokázaným
onemocněním CJD, musí být zničeny, nesmí se resterilizovat.
Vysvětlivky:
CS - centrální sterilizace - provádí kompletní předsterilizační
přípravu a sterilizace zdravotnických prostředků
SC - sterilizační centrum - provádí pouze sterilizaci zdravotnických
prostředků
BD - Bowie-Dick test
Sterilizace vlhkým teplem se řídí ČSN EN 554 "Sterilizace
zdravotnických prostředků validace a pravidelná kontrola sterilizace
vlhkým teplem". Uvedená norma určuje požadavky na kvalifikaci
personálu, technické vybavení přístroje, kvalitu sterilizačního média,
sterilizovaný materiál, sterilizační proces, zkušební přístroje,
údržbu, validaci a revalidaci. Parní sterilizátory musí být vybaveny
antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních
sterilizátorů vybavených pouze sterilizačními cykly typu N. Filtr se
pravidelně obměňuje dle návodu výrobce.
Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v
průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí 0 st. C +3 st. C.
Kategorie parních sterilizačních přístrojů dle sterilizačních programů:
A) - do 1 sterilizační jednotky dle ČSN EN 130 60:
1. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu N slouží pouze ke
sterilizaci nebalených nástrojů bez dutin. Nepoužívají se pro porézní
materiál. Tyto přístroje mají alespoň teploměr nebo tlakoměr.
2. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu B slouží ke sterilizaci
baleného i nebaleného materiálu, který snáší provozní teploty. Tyto
přístroje mají teploměr a tlakoměr a umožňují provedení vakuového a
denního Bowie-Dick testu.
3. Přístroje vybavené sterilizačními cykly typu S se používají pouze
pro sterilizaci produktů uváděných výrobcem sterilizátoru.
B) Přístroje větší než 1 sterilizační jednotka:
Přístroje s komorou větší než 1 sterilizační jednotka, s vývinem páry
mimo komoru, vytápěným pláštěm a vývěvou, umožňující přerušované
odsávání vzduchu před sterilizační expozicí. Sterilizační cyklus v
těchto přístrojích probíhá automaticky podle zvoleného programu.
Přístroje mají vestavěný teploměr a tlakoměr s čidly nezávislými na
čidlech regulačních a možnost hodnoty registrovat, příp. vytisknout a
mají program k provedení vakuového a denního Bowie-Dick testu.
V přístrojích této kategorie se sterilizuje balený i nebalený materiál.
II.1.2.
Sterilizace proudícím horkým vzduchem - je určena pro zdravotnické
prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná
sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při
parametrech:
-----------------
Teplota Čas
(st. C) (min.)
-----------------
160 60
-----------------
170 30
-----------------
180 20
-----------------
Horkovzdušný sterilizátor se po skončení sterilizačního cyklu otevírá
až po zchladnutí alespoň na 80 st. C. Přístroj má vestavěný teploměr
spřažený s časovým ovladačem, který odměřuje sterilizační expozici až
po dosažení nastavené teploty.
Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v
průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 st. C +5 st. C.
II.1.3.
Sterilizace plazmou - využívá plazmy vznikající ve vysokofrekvenčním
elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu
vodíku nebo jiné chemické látky. Sterilizační parametry a podmínky
sterilizace, jakož i druhy materiálu, který se tímto způsobem
sterilizuje, jsou dány typem přístroje. Sterilizace plazmou se
nepoužívá ke sterilizaci porézního a savého materiálu a materiálu
vyrobeného na bázi celulosy.
II.1.4.
Sterilizace radiační - účinek vyvolává gama záření v dávce 25 kGy.
Používá se při průmyslové výrobě sterilního jednorázového materiálu,
případně ke sterilizaci exspirovaného zdravotnického materiálu.
Postupuje se podle ČSN EN 552.
II.1.5.
Pokud se prokáže účinnost a vhodnost jiných způsobů sterilizace pro
daný konkrétní účel, používají se za podmínek stanovených orgánem
ochrany veřejného zdraví.
II.2. Chemická sterilizace
Chemická sterilizace je určena pro materiál, který nelze sterilizovat
fyzikálními způsoby.
Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.
Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku
při teplotě do 80 st. C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění
komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální
filtr. Přístroje jsou vybaveny programem kontrolujícím jeho těsnost
před každým sterilizačním cyklem. Po sterilizaci ethylenoxidem se
materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve
vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání
záleží na době a kvalitě fáze proplachovací po skončení sterilizační
expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na
teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru. Při zřizování
nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická
sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální, ve stávajících
objektech by měla být oddělena alespoň čistá strana.
Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává
a) Sterilizace formaldehydem - je založena na působení plynné směsi
formaldehydu s vodní párou při teplotě 60 st. C až 80 st. C v podtlaku
při parametrech stanovených výrobcem (ČSN EN 14 180).
b) Sterilizace ethylenoxidem - je založena na působení ethylenoxidu v
podtlaku nebo přetlaku při teplotě 37 st. C až 55 st. C při parametrech
stanovených výrobcem. Postupuje se podle ČSN EN 550).
c) Pokud se prokáže účinnost a použitelnost jiných způsobů sterilizace,
používají se za podmínek stanovených orgánem ochrany veřejného zdraví.
III. Obaly
Obaly slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární
kontaminací až do jejich použití (ČSN EN 868). Jednorázové obaly
papírové, polyamidové a kombinované papír - fólie a jiné vždy opatřené
procesovým testem se zatavují svárem širokým alespoň 8 mm nebo 2 x 3
mm, není-li vzdálenost svárů od sebe větší než 5 mm nebo lepením
originálního spoje na obalu. Materiál do přířezů se balí standardním
způsobem a přelepuje se páskou s procesovým testem. Obal s
vysterilizovaným materiálem se označuje datem sterilizace, datem
exspirace vysterilizovaného materiálu a kódem pracovníka odpovídajícího
také za neporušenost obalu a kontrolu procesového testu. Pevné,
opakovaně používané sterilizační obaly jsou kazety a kontejnery, které
jsou výrobcem označeny jako zdravotnický prostředek. Na každý pevný
sterilizační obal je nutno umístit procesový test.
Primární obal (jednotkový) - ČSN EN 868-1/3.8: utěsněný nebo uzavřený
systém obalu, který vytváří mikrobiální bariéru uzavírající
zdravotnický prostředek
Sekundární obal - ČSN EN 868-1/3.11: obal obsahující jeden nebo více
zdravotnických prostředků, z nichž každý je zabalen ve svém primárním
obalu
Skladování a transport vysterilizovaného materiálu
Obaly s vysterilizovaným materiálem se skladují v odděleních centrální
sterilizace a ve sterilizačních centrech v aseptickém prostoru nejlépe
v uzavřených skříních. Na klinikách a dalších odděleních se skladuje
buď volně s krátkou exspirační dobou nebo s delší exspirací chráněn
před prachem v uzavřené skříni, skladovacím kontejneru, zásuvce nebo v
dalším obalu. Pro dlouhodobou exspiraci se použije dvojitý obal, který
se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu. Pro
skladování vysterilizovaného materiálu se doporučuje teplota 15 až 25
st. C a 40 až 60 % relativní vlhkost vzduchu.
Obaly s vysterilizovaným materiálem se převáží v uzavřených přepravkách
nebo skříních, aby byly chráněny před poškozením a znečištěním.
Přepravní obal (transportní) - ČSN EN 868-1/3.14: obal obsahující jednu
nebo více jednotek primárních a/nebo sekundárních obalů určených k
poskytnutí potřebné ochrany při dopravě a skladování
IV. Exspirace sterilního materiálu
Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace
a jim odpovídající exspirace
-------------------------------------------------------------------
Druh obalu Způsob sterilizace Exspirace
pro materiál
--------------------------------------------------
PS
1)
HS
2)
PLS
3)
FS
4)
ES
5)
Volně Chráněný
uložený
-------------------------------------------------------------------
Kazeta - + - - - 24 hod. 48 hod.
-------------------------------------------------------------------
Kontejner + +* +** - - 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Papír/přířez# + - - - - 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Papír-fólie + - - + + 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Polyamid - + - - - 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Polypropylen - - + - - 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Tyvek - - + + + 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Netkaná textilie + - - *** *** 6 dnů 12 týdnů
-------------------------------------------------------------------
Dvojitý obal## 12 týdnů 6 měsíců
-------------------------------------------------------------------
Dvojitý obal 1 rok 1 rok
a skladovací
obal
-------------------------------------------------------------------
* kontejner s filtrem z termostabilního materiálu
** speciální kontejner podle doporučení výrobce sterilizátorů
*** dle doporučení výrobce
# vždy dvojité balení do přířezů
## uzavřít svárem či lepením obě vrstvy
Vysvětlivky:
1)
= sterilizace vlhkým teplem
2)
= sterilizace proudícím horkým vzduchem
3)
= sterilizace plazmou
4)
= sterilizace formaldehydem
5)
= sterilizace ethylenoxidem
V. Kontrola sterilizace
Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu,
kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility
vysterilizovaného materiálu.
O kontrole sterilizace se vede dokumentace procesu sterilizace a
záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu.
Dokumentace spočívá v záznamu každé sterilizace (druh sterilizovaného
materiálu, parametry, datum, jméno a podpis osoby, která sterilizaci
provedla včetně písemného vyhodnocení nebiologických systémů).
Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby.
V.1. Dokumentace sterilizace
Písemnou dokumentaci sterilizace nutno archivovat minimálně 15 let.
Úspěšnost sterilizace se dokládá:
a) zápisem do sterilizačního deníku nebo podepsaným záznamem
registračního přístroje nebo podepsaným výstupem z tiskárny,
b) datovaným písemným vyhodnocením chemického testu sterilizace v každé
vsázce,
c) datovaným písemným vyhodnocením denního Bowie-Dick testu a uložením
testu do dokumentace, je-li v programovém vybavení přístroje,
d) datovaným písemným vyhodnocením vakuového testu, je-li v programovém
vybavení přístroje.
V.2. Monitorování sterilizačního cyklu
Osoba zodpovědná za sterilizaci sleduje na zabudovaných měřicích
přístrojích, zda sterilizační cyklus probíhá dle zvoleného programu;
pro splnění této podmínky nelze provádět sterilizaci po pracovní době,
kdy personál není přítomen.
Je-li sterilizátor vybaven zapisovačem nebo tiskárnou, kontroluje
zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje je po skončení sterilizačního
cyklu.
V.3. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů
Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá provozovatel.
Kontrola se provádí:
a) Biologickými systémy (ČSN EN 866)
Používá se biologických indikátorů Geobacillus stearothermophilus pro
parní, formaldehydové a plazmové sterilizátory a Bacillus atrophaeus
pro horkovzdušné a ethylenoxidové sterilizátory. Mohou se použít též
tzv. zkušební systémy procesu.
1. u nových přístrojů a přístrojů po opravě nebo přemístění před jejich
uvedením do provozu,
2. ihned při jakékoliv pochybnosti o sterilizační účinnosti přístroje,
3. jedenkrát za měsíc - u sterilizátorů, které jsou umístěny na
odděleních centrální sterilizace či sterilizačních centrech a na
pracovištích, která sterilizují materiál pro jiná pracoviště,
4. u všech ostatních sterilizátorů ne starších 10ti let ode dne výroby
nejpozději po 200 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za
rok, sterilizátorů starších 10ti let nejpozději po 100 sterilizačních
cyklech, nejméně však jedenkrát za půl roku.
Biologické indikátory jsou nosiče naočkované zkušebním mikroorganismem
v primárním obalu. Mohou se vyrábět i s kultivační půdou. Zkušebními
systémy procesu jsou biologické indikátory vložené do zařízení, které
ztěžuje přístup sterilizačního média. Požadavky na biologické systémy
pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů jsou stanoveny v
ČSN EN 866.
Zkušební systémy procesu a biologické indikátory se používají podle
návodu výrobce.
Průkaz sterilizační účinnosti pomocí zkušebních systémů procesu nebo
biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování
fyzikálních a chemických parametrů sterilizace. Pokud je kterýkoliv
parametr mimo stanovenou mez, sterilizační cyklus se vždy hodnotí jako
nevyhovující bez ohledu na výsledky zkušebních systémů procesu nebo
biologických indikátorů.
Postup při zkoušení účinnosti parních, horkovzdušných a plynových
sterilizátorů biologickými indikátory se řídí příslušnou standardní
metodikou (Příloha AHEM č. 2/1994).
U plazmových sterilizátorů se postupuje stejně jako u plynových.
b) Nebiologickými systémy (ČSN EN 867)
Tyto testy reagují změnou barvy na podmínky ve sterilizační komoře a
odečítají se ihned po dokončení sterilizačního cyklu. Používají se v
souladu s návodem k použití jejich výrobce.
Používají se:
1. Bowie-Dick test - je testem správného odvzdušnění a pronikavosti
páry.
2. Chemické testy procesové - barevnou změnou reagují již jen na
přítomnost sterilizačního média. Slouží k rozlišení materiálu
připraveného ke sterilizaci a již vysterilizovaného. Tímto testem se
označuje každý jednotkový obal.
3. Chemické testy sterilizace - jsou určeny k průkazu splnění všech
parametrů sterilizačního cyklu. U parních sterilizátorů do 1 STJ se na
každou vsázku používá minimálně jeden takovýto test, od 2 do 5 STJ
minimálně dva testy, od 6 do 10 STJ minimálně tři testy a nad 10 STJ
minimálně čtyři testy, které se ukládají do míst, kam sterilizační
médium nejhůře proniká. U plynových a plazmových sterilizátorů se na
každých 10 balení používá jeden chemický test sterilizace. U
horkovzdušných sterilizátorů do objemu komory 60 litrů se používá jeden
test, nad 60 litrů dva testy, nad 120 litrů tři testy.
c) Fyzikálními systémy
1. Vakuový test je testem těsnosti přístroje a je zabudován v
programovém vybavení přístroje.
2. Aparatury ukazovací nebo zapisovací k měření teploty mají čidla s
odporovými teploměry, termistory či termočlánky a (nebo) čidla tlaku a
slouží k průběžnému měření těchto veličin během sterilizačního cyklu,
popř. ke kontrole vestavěných měřících přístrojů.
Pokud je opakovaně kontrola účinnosti sterilizačního přístroje
nevyhovující, provede se technická kontrola přístroje v rozsahu
přejímací zkoušky podle ČSN EN 285, ČSN EN 14 180, ČSN EN 14 22, která
potvrdí nebo vyvrátí jeho provozní způsobilost.
VI. Validace
Pojmem validace se rozumí sestavení jednotlivých fází sterilizačního
cyklu, jeho dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena
reprodukovatelnost sterilizačního cyklu.
Pro validaci sterilizačního procesu ve zdravotnických zařízeních platí
postup podle ČSN EN 554.
VII. Kontrola sterility
Kontrola sterility materiálu se provádí standardními mikrobiologickými
metodami za aseptických podmínek.
VIII. Autorizační sety
Autorizační sety E 4, E 6 uveřejněné ve Věstníku MZ ČR, částka 6/2003,
k zákonu č. 258/2000 Sb., v platném znění, bod e) Kontrola dezinfekce a
sterilizace (§ 17).
B. VYŠŠÍ STUPEŇ DEZINFEKCE
1. Vyšší stupeň dezinfekce je určen především pro zdravotnické
prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány. Před
vyšším stupněm dezinfekce se předměty očistí (strojně nebo ručně) a
osuší. Pokud jsou kontaminovány biologickým materiálem, zařadí se před
etapu čištění dezinfekce přípravkem s virucidním účinkem. Do roztoků
určených k vyššímu stupni dezinfekce se ponoří suché předměty tak, aby
byly naplněny všechny duté části. Po vyšším stupni dezinfekce je nutný
oplach předmětů sterilní vodou k odstranění reziduí a dezinfekčních
prostředků.
2. Dezinfekční roztoky se musí ukládat do uzavřených nádob. Frekvence
výměny dezinfekčních roztoků je uvedena v návodu k použití jednotlivých
přípravků.
3. Pomůcky podrobené vyššímu stupni dezinfekce jsou určeny k okamžitému
použití nebo se krátkodobě skladují 8 hodin kryté sterilní rouškou v
uzavřených kazetách nebo skříních.
4. Úspěšnost vyššího stupně dezinfekce se dokládá deníkem vyššího
stupně dezinfekce pro každý zdravotnický prostředek, který nemůže být
klasickou metodou sterilizován. V deníku je uvedeno: datum přípravy
dezinfekčního roztoku, jméno pacienta, název použitého dezinfekčního
přípravku, koncentrace, expozice, podpis provádějícího zdravotnického
pracovníka.
C. DEZINFEKCE
Při volbě postupu dezinfekce se vychází ze znalostí cest a mechanizmů
přenosu infekce a z možnosti ovlivnění účinnosti dezinfekce faktory
vnějšího prostředí a odolností mikroorganizmů.
C.I. Způsoby dezinfekce
C.I.1. Fyzikální dezinfekce
a) Var za atmosférického tlaku po dobu nejméně 30 minut.
b) Var v přetlakových nádobách po dobu nejméně 20 minut.
c) Dezinfekce v přístrojích při teplotě 90 st. C a vyšší po dobu 10
minut.
d) Ultrafialové záření o vlnové délce 253,7 nm - 264 nm.
e) Filtrace, žíhání, spalování.
C.I.2. Chemická dezinfekce
Při použití chemických přípravků se postupuje podle návodu výrobce.
Při provádění chemické dezinfekce se dodržují tyto zásady:
a) dezinfekční roztoky se připravují rozpuštěním odměřeného
(odváženého) dezinfekčního prostředku ve vodě. Připravují se pro každou
směnu (8 nebo 12 hodin) čerstvé, podle stupně zatížení biologickým
materiálem i častěji,
b) zlepšení účinnosti některých dezinfekčních roztoků lze dosáhnout
zvýšením teploty (např. u fenolových přípravků a kvartérních amoniových
sloučenin na 50 až 60 st. C, u jodových přípravků na 35 st. C).
Aldehydové a chlorové přípravky a peroxosloučeniny se ředí studenou
vodou,
c) při přípravě dezinfekčních roztoků se vychází z toho, že jejich
názvy jsou slovní známky a přípravky se považují za 100 %,
d) dezinfekce se provádí omýváním, otíráním, ponořením, postřikem
formou pěny nebo aerosolem. Důležité je dodržet koncentraci a dobu
expozice dezinfekčního přípravku předepsaného v návodu výrobce,
e) předměty a povrchy kontaminované biologickým materiálem se
dezinfikují přípravkem s virucidním účinkem. Při použití dezinfekčních
přípravků s mycími a čistícími vlastnostmi lze spojit etapu čištění a
dezinfekce,
f) předměty, které přicházejí do styku s potravinami, se musí po
dezinfekci důkladně opláchnout pitnou vodou,
g) k dezinfekci se volí takové dezinfekční přípravky a postupy, které
nepoškozují dezinfikovaný materiál,
h) k zabránění vzniku selekce, případně rezistence mikrobů vůči
přípravku dlouhodobě používanému se střídají dezinfekční přípravky s
různými aktivními látkami,
i) při práci s dezinfekčními prostředky se dodržují zásady ochrany
zdraví a bezpečnosti při práci a používají se osobní ochranné pomůcky.
Pracovníci jsou poučeni o zásadách první pomoci,
j) dvoustupňová dezinfekce je určena pro flexibilní digestivní
endoskopy nebo jejich části, které nelze sterilizovat. První stupeň je
dezinfekce přístroje ihned po použití přípravkem s virucidním účinkem,
pak následuje mechanická očista a poté se provádí druhý stupeň
dezinfekce dezinfekčními přípravky se širším spektrem dezinfekční
účinnosti (minimálně baktericidní, virucidní a fungicidní účinek na
mikroskopické vláknité houby). O dezinfekčních přípravcích používaných
pro dvoustupňovou dezinfekci se vede zápis v deníku s datem přípravy
pracovního roztoku, koncentrací a expozicí.
C.I.3. Fyzikálně-chemická dezinfekce
a) paroformaldehydová komora - slouží k dezinfekci textilu, výrobků z
umělých hmot, vlny, kůže a kožešin při teplotě 45 až 75 st. C,
b) prací, mycí a čistící stroje - dezinfekce probíhá při teplotě do 60
st. C s přísadou chemických dezinfekčních přípravků.
C.I.4. Kontrola dezinfekce
Používají se metody:
a) chemické - kvalitativní a kvantitativní ke stanovení aktivních látek
a jejich obsahu v dezinfekčních roztocích,
b) mikrobiologické - ke zjištění účinnosti dezinfekčních roztoků nebo
mikrobiální kontaminace vydezinfikovaných povrchů (stěry, otisky,
oplachy, aj.).
C.I.5. Autorizační sety
Autorizační sety E 1, E 2, E 3, E 5 uveřejněné ve Věstníku MZ ČR,
částka 6/2003, k zákonu č. 258/2000 Sb., v platném znění, bod e)
Kontrola dezinfekce a sterilizace (§ 17).
D. MECHANICKÁ OČISTA
1. Mechanická očista je soubor postupů, které odstraňují nečistoty a
snižují počet mikroorganismů. Pokud došlo ke kontaminaci biologickým
materiálem, je nutné zařadit před mechanickou očistu proces dezinfekce.
2. Čistící prostředky, případně čistící prostředky s dezinfekčním
účinkem se aplikují buď ručně nebo pomocí mycích a čistících strojů,
tlakových pistolí, ultrazvukových přístrojů apod. Všechny pomůcky a
přístroje se udržují v čistotě. Úklidové pomůcky se po použití
dezinfikují a usuší.
3. Čistící stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce.
4. Pokožka se čistí teplou vodou, mýdlem a osušením a ošetří se
ochranným krémem.
Příl.4
Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů
sociální péče
A. Charakter prádla
Prádlo má obdobný charakter jako zdravotnický materiál určený pro
opakované použití. Výsledkem pracího postupu a procesu musí být prádlo
prosté chemické a bakteriální kontaminace. Materiály, které přicházejí
do přímého styku s operační ránou, se nesmí klasifikovat jako prádlo.
B. Prádlo ze zdravotnických zařízení
Prádlo ze zdravotnických zařízení jak v lůžkové, tak ambulantní složce
se pere výhradně v provozovnách, které mají k tomuto účelu uzpůsobený
režim a nedochází ke křížení zdravotnického prádla s prádlem ostatním -
nezdravotnickým.
Z hlediska zdravotního rizika se rozděluje prádlo na:
a) infekční - tj. prádlo kontaminované biologickým materiálem a prádlo
používané na infekčních odděleních, odděleních TBC a ve veškerých
laboratorních provozech,
b) operační - tj. prádlo z operačních sálů, gynekologicko-porodních
sálů, novorozeneckých oddělení, JIP a CHIP,
c) ostatní - tj. všechno prádlo neuvedené v bodech a) a b).
Prádlo kontaminované zářiči (radionuklidy) a cytostatiky podléhá
zvláštnímu režimu.^10)
C. Zacházení s použitým prádlem
1. Mezi zařízením a prádelnou se smluvně dohodne systém třídění a
značení obalů podle obsahu (např. barevně, číselně) a dokumentuje se
postup definující množství, termíny a způsob předávání prádla.
2. Prádlo se třídí v místě použití a nepočítá se. Počítání, včetně
kontroly prádla na cizí předměty, je možné ve vyčleněném prostoru za
použití osobních ochranných pomůcek. Před uložením do obalů na
odděleních se prádlo neroztřepává. Odkládá se do pytlů podle stupně
znečištění, druhu prádla a zbarvení. Prádlo nesmí obsahovat žádné cizí
předměty (nástroje jednorázové předměty, psací potřeby apod.).
3. Použité prádlo se ukládá do obalů, které zabraňují kontaminaci okolí
nečistotami z tohoto prádla. Používají se obaly vhodné k praní nebo
omyvatelné a dezinfikovatelné nebo na jedno použití.
4. Použité prádlo v obalech se skladuje ve vyčleněném větratelném
prostoru. V místnostech pro skladování použitého prádla jsou podlaha a
stěny do výše 150 cm omyvatelné a dezinfikovatelné.
5. Personál manipulující s použitým prádlem používá ochranný oděv,
rukavice a ústní masku a dodržuje zásady hygieny, včetně osobní. Stejný
režim platí i pro personál při výměně prádla na lůžku. Po skončení
práce provede hygienickou dezinfekci rukou.
6. Prádlo, které bylo v kontaktu s tělními parazity, se ošetří vhodným
insekticidem a po 24 hodinách se předá do prádelny.
7. Použité prádlo se odváží do prádelny v kontejnerech nebo ve vozech s
uzavřeným ložným prostorem. Vnitřní povrch kontejneru, resp. ložný
prostor vozu je snadno omyvatelný, čistí a dezinfikuje se vždy po
dopravě použitého prádla a vždy před použitím pro jiný účel.
D. Vybavení prádelny
1. Prádelna, ve které se pere prádlo, je umístěna, vybavena a
provozována tak, aby zabezpečila požadovanou kvalitu vypraného prádla.
2. Čistá a nečistá strana prádelny se prostorově odděluje.
E. Podmínky praní prádla
1. Při manipulaci s prádlem v prádelně se dopravní a manipulační cesty
čistého a použitého prádla nesmí křížit.
2. Prádlo opouští zdravotnické zařízení jen v ochranných obalech.
3. Prádlo se pere procesem termodezinfekce nebo chemotermodezinfekce,
prádlo znečištěné cytostatiky se pere procesem termodezinfekce.
Termodezinfekční proces praní probíhá nejméně 10 minut při teplotě
lázně nejméně 90 st. C.
4. Chemotermodezinfekční proces praní probíhá při teplotě prací lázně
nižší než 90 st. C s přidáním dezinfekčních prostředků registrovaných
pro tento proces. Koncentrace, teplota a doba působení se řídí návodem
k použití dezinfekčního prostředku.
5. Dezinfekční proces se ukončuje před fází máchání.
6. Prádlo v mokrém stavu se dále bezprostředně tepelně zpracovává
postupy na principu fyzikální dezinfekce (sušení, mandlování,
tvarování).
7. Čisté prádlo neobsahuje rezidua pracích a dezinfekčních prostředků,
která by mohla ohrozit zdraví osob používajících prádlo.
8. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, pokud
se používají opakovaně, splňují požadavky kladené na jednorázové
roušky. Perou se odděleně ve zvláštním technologickém režimu.
9. Zajištění stejné úrovně bezpečnosti jak u výrobků pro jedno použití,
tak i pro opakované použití (operační oděvy, roušky) v průběhu jejich
doby použitelnosti je dáno ČSN EN 13795.
F. Manipulace s čistým prádlem
1. Čisté prádlo se při přepravě chrání před znečištěním a druhotnou
kontaminací vhodným obalem nebo umístěním do vhodných přepravních
kovových skříňových vozíků nebo klecových kontejnerů krytých textilem.
Přepravníky a zásobníky se čistí a dezinfikují vždy před použitím
nejméně jedenkrát denně. Prádlo se převáží tak, aby nedošlo k poškození
obalu.
2. Čisté prádlo se skladuje v čistých a pravidelně dezinfikovaných
skříních nebo regálech v uzavřených skladech čistého prádla.
Příl.5
1) § 2 odst. 6 písm. a) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného
zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č.
274/2003 Sb.
2) Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky
na osobní ochranné prostředky.
Nařízení vlády č. 495/2001 Sb., kterým se stanoví rozsah a bližší
podmínky poskytování osobních ochranných pracovních prostředků, mycích,
čisticích a dezinfekčních prostředků.
3) Český lékopis 2003 publikován v č. 4/2004 Věstníku Ministerstva
zdravotnictví, str. 8.
4) Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravovací
služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnostech
epidemiologicky závažných.
5) § 15 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o
změně některých souvisejících zákonů.
6) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví.
8) Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti
k výkonu nelékařských zdravotnických povolání.
9) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
10) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany
zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb.
x) Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených
zdravotních problémů ve znění X. Decenální revize
* v případě bezpříznakového nosičství původce onemocnění je možné
propustit pacienta do domácího prostředí pouze se souhlasem orgánu
ochrany veřejného zdraví.